İlaç Geliştirme Fazları

Koronavirüs hayatımıza girince FAZ terimini çokça duyar olduk. Bugün ilaç geliştirme fazlarından bahsedeceğim. Bir nevi ilaç üretimi aşamalarıda diyebiliriz.

Sanırım hayatında ilaç kullanmayan yoktur. Genelde ilaç içerken, içtiğimiz ilacın üretim ve geliştirilme sürecini düşünmeyiz. Sadece acımızı dindirmesini, bizi tedavi etmesini isteriz. Hemde hemen olacak bu isteklerimiz. İşte bizi hızlıca iyileştirmesini istediğimiz ilaçlar zorlu, yorucu ve uzun bir süreçten geçmektedir.

Şuan koronavirüs ilacı hakkında bir çok uzmandan ” İnsan faz çalışmalarına başlanmıştır. Faz 1 ‘de şu kadar, Faz 2 ‘de şu kadar çalışma vardır.. ” gibi cümleler duyarsınız. Bahsedilen bu Fazlar ilaç üretimindeki basamaklardır.

Klinik çalışmaları toplamda 4 faz ‘dan oluşur arkadaşlar. Her Faz ‘ın kendi şartları vardır. Bu şartlar yerine getirilinde bir sonraki Faz ‘a geçilir.

Fazların Şeması

Faz 1 Çalışma Ne Demek?

Buradaki asıl amaç güvenliktir. Bu fazda denekler gönüllülerden oluşur ve 20-80 kişi arası olur. Bu faz 1-1.5 yılda tamamlanır.

Faz 2 Çalışma Ne Demek?

Bu fazda öncelik etkinlik ve güvenliktir. Ürünün yan etkileri, doz aralığı bu fazda incelenir. Ayrıca ilacın uygulama çeşidide ( kapsül, tablet vb. ) bu fazda belirlenir. 100-300 gönüllü kişi üzerinde denenir. Bu fazın tamamlanması 2 yıl sürer.

Faz 3 Çalışma Ne Demek?

Asıl amaç faz 2 ‘de incelenen yan etkiler ve doz aralığı daha geniş bir hasta popülasyonunda denenir. 3.000-10.000 gönüllü kişi üzerinden sonuçlar alınır. Bu fazın tamamlanması 3-4 yılı bulur. Eğer bu süre sonunda yeterli veriler elde edilirse ürün ilaç onayı için başvuruda bulunur.

Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA, Avrupa Birliği için EMA, Türkiye’de ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurulur. Bu onaylarda genelde 1-1.5 yıl sürer.

Faz 4 Çalışma Ne Demek?

Faz 4, ürünümüz ilaç onayı aldıktan sonraki pazarlama sürecini kapsar. Bu faz ‘ın asıl amacı uzun süreli güvenliliktir. Klinik çalışmalarında çıkmayan yan etkiler bu aşamada çıkabilir.

Korona Virüsü ‘nün İlacı Bulundu mu?

İlaç Geliştirme Fazları

O içtiğimiz ağrı kesicilerin hemen etki gösterip bizi kurtarması için 6-7 yıl çalışılması gerekiyor. Tabi bu zaman zarfında şirketler milyonlarca dolar para harcıyorlar. İşte şuanda koronavirüs için ilaç üretilmesini istiyoruz ama sıfırdan ilaç üretimine başlanması demek bu süreçlerin geçilmesi demek oluyor. Onun için biraz zaman alacak gibi ama sonunda olacak.

BEĞENDİYSEN PAYLAŞABİLİR MİSİN?
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir